国际市场再下一城:88bifaROS1试剂盒在韩国获批伴随诊断试剂
时间:2018-10-11来源:88bifa生物
       2018年10月1日,韩国食品药品安全部(MFDS)批准了靶向药物克唑替尼的伴随诊断试剂:来自88bifa生物的AmoyDx ROS1基因融合检测试剂盒,用于临床检测非小细胞肺癌(NSCLC)的ROS1基因融合状态,筛选适合应用克唑替尼治疗的患者。这是88bifa生物产品在海外获批的第二个伴随诊断试剂,彰显88bifa生物在肿瘤伴随诊断领域获得的国际认可,是中国“智造”迈向全球的又一标志性事件。       在此之前,88bifa生物ROS1基因融合检测试剂盒已分别获得国家药品监督管理局(NMPA)注册证书和欧盟CE认证,并在日本获批伴随诊断同时进入日本全国医保。该产品具有简单、方便、准确、适用样本类型广等特点,是肺癌患者临床治疗中不可替代的伴随诊断试剂,为临床提供科学标准的合规诊断。        全球每年新发非小细胞肺癌患者超过150万,其中约2%患者的肿瘤病因是ROS1基因融合。ROS1基因融合是继EGFR基因突变和ALK基因融合之后又一明确的非小细胞肺癌药物治疗靶标。        克唑替尼是获批用于治疗ROS1融合阳性的NSCLC靶向药物,该药于2016年3月获美国FDA批准用于治疗ROS1融合阳性的NSCLC患者。同年,由国际知名肺癌专家、广东省人民医院吴一龙教授组织国内外多名肺癌领域知名临床专家共同开展完成的克唑替尼针对亚太NSCLC患者的大型Ⅱ期临床研究(OO-1201)结果发布:客观有效率高达69%,中位无进展生存期长达13.4个月。基于此研究的数据支持,2017年,中国、日本、韩国等多个亚太国家批准克唑替尼用于治疗ROS1融合阳性的NSCLC患者。与此同时,作为此大型国际临床试验的伴随诊断试剂,88bifa生物ROS1试剂盒在2017年率先在日本获得厚生劳动省批准作为克唑替尼伴随诊断试剂并纳入日本医保,时隔一年,获得韩国食品药品安全部批准为克唑替尼伴随诊断试剂。可以预见88bifa生物ROS1试剂盒必将使更多的肿瘤患者从精准医疗中受益。

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      88bifa生物是集产品研发、生产、销售和服务为一体的肿瘤精准医疗专业化诊断公司,为肿瘤患者提供围绕肿瘤全病程管理的诊断产品和诊断服务。公司拥有业内国际先进、完全自主知识产权的ADx-ARMS®、Super-ARMS®、ddCapture®、digital dual-direction Capture®等技术平台,具有获得NMPA和欧盟CE认证的肿瘤精准诊断产品线。
      在国内外室间质评(EMQN、PQCC等)中,88bifa产品连续多年保持优异的准确率和极高的使用率,在全球50多个国家和地区的数百家大中型医院广泛应用。同时,公司也与阿斯利康、辉瑞、默克、勃林格殷格翰、Illumina等国际知名企业在肿瘤分子诊断技术领域建立战略合作伙伴关系,其中ROS1试剂盒已在日本、韩国获批上市,EGFR试剂盒是中国NMPA按照伴随诊断试剂标准审评并批准上市的产品。
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