• 喜讯!88bifa生物ROS1试剂盒台湾获批!
    时间:2018-12-19来源:88bifa生物
           近日,公司自主研发的人类ROS1基因融合检测试剂盒(荧光PCR法)获得中国台湾地区卫生行政部门颁发的医疗器械许可证,为台湾非小细胞肺癌(NSCLC)患者的临床治疗提供科学依据。       ROS1检测试剂盒是88bifa产品品质及国际品牌的一个代表。此前,88bifa生物ROS1基因融合检测试剂盒已分别获得国家药品监督管理局(NMPA)注册证书和欧盟CE认证,在日本、韩国获批伴随诊断并进入日本全国医保。该产品具有简单、方便、准确、适用样本类型广等特点,是肺癌患者临床治疗中不可替代的伴随诊断试剂,为临床提供高科学标准的合规诊断。       全球每年新发NSCLC患者超过150万,其中约2%患者的肿瘤病因是ROS1基因融合。ROS1基因融合是继EGFR基因突变和ALK基因融合之后又一明确的NSCLC药物治疗靶标。        克唑替尼是用于治疗ROS1融合阳性的NSCLC靶向药物,其针对亚太NSCLC患者的大型Ⅱ期临床研究(OO-1201)结果喜人:客观有效率达69%,中位无进展生存期达13.4个月。该研究由国际知名肺癌专家、广东省人民医院吴一龙教授组织国内外多名肺癌领域知名临床专家共同完成,采用88bifa生物ROS1试剂盒作为伴随诊断。基于此临床研究的积极数据,88bifa生物ROS1试剂盒先后在日本、韩国获批克唑替尼伴随诊断试剂并纳入日本医保。随着本次在台湾获批,88bifa生物ROS1试剂盒将使更多的肿瘤患者从精准医疗中受益。

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          88bifa生物是集产品研发、生产、销售和服务为一体的肿瘤精准医疗专业化诊断公司,为肿瘤患者提供围绕肿瘤全病程管理的诊断产品和诊断服务。公司拥有业内国际先进、完全自主知识产权的ADx-ARMS®、Super-ARMS®、ddCapture®、digital dual-direction Capture®等技术平台,具有获得NMPA和欧盟CE认证的肿瘤精准诊断产品线。
          在国内外室间质评(EMQN、PQCC等)中,88bifa产品连续多年保持优异的准确率和极高的使用率,在全球50多个国家和地区的数百家大中型医院广泛应用。同时,公司也与阿斯利康、辉瑞、默克、勃林格殷格翰、Illumina等国际知名企业在肿瘤分子诊断技术领域建立战略合作伙伴关系,其中ROS1试剂盒已在日本、韩国获批上市,EGFR试剂盒是中国NMPA按照伴随诊断试剂标准审评并批准上市的产品。
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